Σε μια κίνηση που θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά τις εθνικές ελλείψεις σε εξοπλισμό ατομικής προστασίας, ανώτατος αξιωματούχος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων δήλωσε την Πέμπτη ότι ο οργανισμός δεν θα εμποδίσει τις εισαγωγές μασκών αναπνευστήρα KN95, μιας κινεζικής αντίστοιχης με τις μάσκες N95 που χρειάζονται οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας στο μπροστινό μέρος γραμμές της επιδημίας του κορωνοϊού.
Μέχρι τώρα, η νομιμότητα της εισαγωγής μασκών KN95 ήταν ασαφής.Πριν από λίγο περισσότερο από μια εβδομάδα, η ρυθμιστική αρχή ενέκρινε τη χρήση μιας ποικιλίας πιστοποιημένων αναπνευστικών συσκευών από το εξωτερικό ως υποκατάστατο των σπάνιων μασκών N95 σε έκτακτη βάση.Αυτή η εξουσιοδότηση ήρθε εν μέσω μιας αυξανόμενης δημόσιας κατακραυγής για τους γιατρούς και τις νοσοκόμες που αναγκάστηκαν να επαναχρησιμοποιήσουν αναπνευστήρες ή ακόμα και μάσκες μόδας από μπαντάνες.
Διαφήμιση
Αλλά η εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης του FDA παρέλειψε τη μάσκα KN95 - παρά το γεγονός ότι τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων την είχαν συμπεριλάβει προηγουμένως σε μια λίστα με «κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις» αντί της μάσκας N95.
Αυτή η παράλειψη έχει προκαλέσει σημαντική σύγχυση μεταξύ των νοσοκομείων, των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, των εισαγωγέων και άλλων που είχαν σκεφτεί να στραφούν στους αναπνευστήρες KN95 όταν η αγορά για τις μάσκες N95 υπερθερμάνθηκε.
Μια είδηση του BuzzFeed News σχετικά με το KN95 που δημοσιεύτηκε νωρίτερα αυτή την εβδομάδα οδήγησε σε απαιτήσεις από μέλη του κοινού, ειδικούς στον κλάδο των εισαγωγών, ακόμη και μέλος του Κογκρέσου να ανοίξει ο FDA το δρόμο για τις μάσκες KN95.Μια αναφορά KN95 που ξεκίνησε στις αρχές αυτής της εβδομάδας έχει μέχρι σήμερα συγκεντρώσει περισσότερες από 2.500 υπογραφές.
«Η FDA δεν εμποδίζει τις εισαγωγές μασκών KN95», δήλωσε ο Anand Shah, αναπληρωτής επίτροπος της υπηρεσίας για ιατρικές και επιστημονικές υποθέσεις σε συνέντευξή του.
Αλλά πρόσθεσε ότι παρόλο που ο οργανισμός θα επιτρέψει στους εισαγωγείς να φέρουν τον εξοπλισμό στη χώρα, θα το κάνουν με δική τους ευθύνη.Σε αντίθεση με τις συνήθως πιστοποιημένες συσκευές ή με εκείνες που είναι εξουσιοδοτημένες σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, οι μάσκες KN95 δεν θα έχουν καμία από τις νομικές προστασίες ή άλλη υποστήριξη που παρέχεται από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση.
Διαφήμιση
Εάν είστε κάποιος που βλέπει τον αντίκτυπο του κορωνοϊού από πρώτο χέρι, θα θέλαμε να σας ακούσουμε.Επικοινωνήστε μαζί μας μέσω ενός από εμάς κανάλια γραμμής συμβουλών.
Η πιστοποιημένη από την Κίνα μάσκα KN95 έχει σχεδιαστεί με παρόμοια πρότυπα με τη N95 - η οποία είναι πιστοποιημένη από το Εθνικό Ινστιτούτο για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία - αλλά αυτή τη στιγμή είναι φθηνότερη και πολύ πιο άφθονη.Οι τιμές για τις N95 έχουν, σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξηθεί σε 12 $ ή περισσότερο ανά μάσκα, ενώ οι μάσκες KN95 είναι διαθέσιμες για λιγότερο από 2 $, σύμφωνα με το υλικό μάρκετινγκ των εισαγωγέων και των κατασκευαστών.
Ενώ ορισμένα νοσοκομεία και κυβερνητικές οντότητες αποφάσισαν να δεχτούν δωρεές μασκών KN95, πολλά άλλα αρνήθηκαν, επικαλούμενοι την έλλειψη σαφούς καθοδήγησης από τον FDA, ο οποίος ρυθμίζει τις ιατρικές συσκευές.Και οι εισαγωγείς ανησυχούν ότι οι αποστολές μασκών τους θα μπορούσαν να δεσμευτούν από τα τελωνεία των ΗΠΑ στα σύνορα.Ορισμένοι από αυτούς τους εισαγωγείς δήλωσαν ότι εξακολουθούν να ανησυχούν ότι χωρίς πλήρη ομοσπονδιακή άδεια, θα μπορούσαν να μηνυθούν εάν κάποιος αρρωστήσει μετά τη χρήση ενός από τους αναπνευστήρες.
«Ο δικηγόρος μας μας προειδοποίησε ότι θα μπορούσαμε να αντιμετωπίσουμε προβλήματα με αυτά τα KN95», είπε ο Shawn Smith, επιχειρηματίας στη Σάντα Μόνικα της Καλιφόρνια, ο οποίος προσπαθεί να φέρει μάσκες στη χώρα για να τις πουλήσει στα νοσοκομεία.«Είπε ότι θα μπορούσαμε να μας μηνύσουν ή ακόμη και να αντιμετωπίσουμε ποινικές διώξεις».
Ως αποτέλεσμα, είπε ο Smith, έπρεπε να συμμετάσχει στη μάχη όσων προσπαθούν να κάνουν συμφωνίες για να φέρουν μάσκες N95, μια προσπάθεια που είπε ότι ανέβασε απότομα τις τιμές τις τελευταίες εβδομάδες.
Διαφήμιση
Ένας άλλος επίδοξος εισαγωγέας που έστειλε email στον FDA ενημερώθηκε την Τρίτη ότι η υπηρεσία «δεν αντιτίθεται στην εισαγωγή και χρήση αυτών των αναπνευστικών συσκευών κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης».
Ωστόσο, η FDA δεν έχει μέχρι σήμερα εξηγήσει δημόσια την εξαίρεση των μασκών KN95 από την εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης.Στην πραγματικότητα, δεν έχει κάνει καμία αναφορά στις μάσκες σε κανένα δημόσιο φόρουμ.Αυτό άφησε όσους σκέφτονταν να αγοράσουν ή να δωρίσουν τον προστατευτικό εξοπλισμό να λάβουν δυνητικά δαπανηρές αποφάσεις σε ένα κενό πληροφοριών και ενθάρρυνε κάτι που ισοδυναμεί με μια γκρίζα αγορά για τις τόσο απαραίτητες μάσκες - καθώς και σημαντική ανησυχία.
Ο Shah είπε ότι η απόφαση του FDA να παραλείψει τις μάσκες δεν βασίστηκε στην ποιότητα των κινεζικών προτύπων πιστοποίησης.
Ένα ζευγάρι φορά μάσκες προσώπου και χειρουργικά γάντια καθώς περπατά στο Central Park στις 22 Μαρτίου στη Νέα Υόρκη.
Ώρα δημοσίευσης: Απρ-02-2020